醫(yī)療器械生產許可證辦理費用標準是多少

醫(yī)療器械許可證可以分為二類和三類等幾個類別，現在很多醫(yī)療器械銷售企業(yè)入駐后就需要申請辦理醫(yī)療器械許可證了，為此關于費用標準的問題也是大家非常關注的，下面小編就為大家具體介紹一下醫(yī)療器械生產許可證辦理費用標準是多少?一起來看看吧!

醫(yī)療器械生產許可證辦理費用標準是多少

1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經營備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的額溫槍、口罩、創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食藥監(jiān)督局實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食藥監(jiān)督局實行備案管理，那么經營備案要花多少錢呢，一般代辦費用在4000到6000元之間不等，《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》這個辦理下來費用相對比較高，一般全部辦理下來在5到8萬不等，有的需要設備方面的投入，可能會花到10到20萬。

3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

1.辦理費用30元不等

如果你是自己去辦理三類醫(yī)療器械許可證,這種情況是不收費的,你只需要花準備資料的錢(資料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的話,容易忽略很多細節(jié),周期可能會很長。

2.辦理費用是20000元左右

辦理三類醫(yī)療器械許可證,如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的,你要付一部分服務費,一般是要20000元左右,這個辦理價格不固定,主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。

3.其他費用

除了辦理費用,辦理三類醫(yī)療器械許可證還要考慮場地費用、器械費用、人員費用等,這些費用就要公司跟自身情況而定了,而且沒有這些的話你也無法滿足辦理條件。

以上就是今天小編為大家總結分享的關于醫(yī)療器械生產許可證辦理費用標準是多少的相關內容，對此還不了解的朋友不妨認真看看上述介紹，如果還有其他疑問敬請持續(xù)關注我們本站。