國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么辦理

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除了要辦理生產(chǎn)許可證之外，還需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，因?yàn)樯婕暗桨踩膯?wèn)題，因此這方面的監(jiān)管是比較嚴(yán)格的。那么國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么辦理呢?想必很多朋友也比較關(guān)心這方面的信息，下面就由本站小編為大家進(jìn)行詳細(xì)的解答，一起來(lái)看看吧!

　　國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么辦理

　　首先要有"醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證"，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械注冊(cè)證指的是某一個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)證。一類的產(chǎn)品到市局申請(qǐng)，二類的產(chǎn)品到省局申請(qǐng)，三類的產(chǎn)品到國(guó)家局申請(qǐng)。你產(chǎn)品的類型不同申請(qǐng)的條件不同?？梢陨弦幌履銈儺?dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局的網(wǎng)址游覽一下申辦流程!

　　醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的第Ⅰ類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第Ⅱ類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第Ⅲ類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。但一個(gè)醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國(guó)家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。

　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

　　進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

　　【法律依據(jù)】：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令第4號(hào))

　　第十八條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門(mén)指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

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